早期乳腺癌专场

在HR+/HER2-转移性乳腺癌（BC）临床研究中，瑞波西利联合内分泌治疗（ET）无论对于绝经前或绝经后人群均取得了显著的生存获益；III期NATALEE研究（NCT03701334）旨在评估瑞波西利联合ET对于存在复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌（EBC）广泛患者人群的辅助治疗的疗效（包括无淋巴结转移）。由于延长治疗的持续时间有助于阻止肿瘤细胞复制和分裂、杀死残余肿瘤细胞，因此该研究探索了长达3年的400mg剂量瑞波西利持续治疗以提高耐受性并维持疗效。此次报告结果为预设中期分析指定的无浸润性疾病生存期（iDFS；主要研究终点）。男性和绝经前或绝经后女性患者随机（1:1）分组至瑞波西利（400mg/d；3周治疗/1周停药，3年）联合ET（来曲唑2.5mg/d或阿那曲唑1mg/天，≥5年）组或ET单药组。男性和绝经前女性女性需接受戈舍瑞林治疗。入组标准为ECOG PS为0-1、组织学IIA期（N0伴有其他危险因素或1-3个腋窝淋巴结转移[N1]）、IIB期或III期（根据AJCC第8版）；如果在随机化前≤12个月开始，则允许既往经（新）辅助ET治疗。分层因素包括绝经状态、疾病分期、既往（新）辅助化疗和地理区域。该预设iDFS中期分析（根据STEEP标准），计划在约425个iDFS事件（约占计划总事件的85%）发生后进行。采用Kaplan-Meier方法评估iDFS，采用分层log-rank检验进行统计比较，采用方案定义的Lan-DeMets（O'Brien-Flemming）终止界值为单侧p < 0.0128，表示疗效较好。